Módulo 3: Procesos de Esterilización: Diseño, Validación y Robustez del Proceso

MODALIDAD

Online - Sincrónica

FECHA

16 de julio, 2026

HORA

18:00 - 21:00

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1152 -

CEx: TEC. FARMACÉUTICA PARA DESARROLLO Y PROD. DE FORMULACIONES ESTÉRILES

DÍAS Y HORARIOS

Jueves 16 de Julio de 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Al completar este módulo, usted habrá desarrollado competencias clave para diseñar, gestionar y supervisar procesos de esterilización farmacéutica con criterio técnico y regulatorio.

Fundamentos Regulatorios: Comprender el concepto de esterilidad desde la perspectiva regulatoria y su aplicación práctica en la industria farmacéutica, reconociendo que la esterilidad no es un concepto absoluto sino probabilístico.
Parámetros Microbiológicos: Interpretar y aplicar correctamente los parámetros críticos (valor D, valor Z, F₀) en el diseño, control y validación de ciclos de esterilización efectivos.
Selección de Métodos: Evaluar y seleccionar el método de esterilización más adecuado considerando las características del producto, compatibilidad de materiales y requisitos del proceso.
Validación de Procesos: Distinguir entre los elementos que validan un proceso estéril y aquellos que no aportan evidencia suficiente, aplicando criterios de aceptación apropiados.
Identificación de Desvíos: Reconocer desvíos críticos comunes en esterilización y procesos asépticos, evaluando su impacto potencial en la calidad del producto.
Media Fill Testing: Comprender el rol fundamental del Media Fill como herramienta de validación y verificación continua del control del proceso aséptico.

DIRIGIDO A

Personal de Producción: Operación segura de equipos de esterilización
Garantía de Calidad: Supervisión y liberación de lotes estériles
Control de Calidad: Monitoreo microbiológico y pruebas de esterilidad
Ingeniería: Diseño y calificación de sistemas de esterilización
Validaciones: Desarrollo y ejecución de protocolos de validación
Y cualquier otro profesional relacionado a procesos de esterilización y aseguramiento de la calidad.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Martin Dominguez

DISERTANTES:

Gustavo Maza

Gustavo Ariel Maza es farmacéutico, MBA y máster en RR.HH., con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica. Se especializa en operaciones, manufactura estéril, calidad, remediación cGMP, validación, servicios críticos y gestión de plantas en entornos regulados por ANMAT, FDA y EMA. Lideró equipos y operaciones de alto volumen en Abbott, GSK/Phoenix, Schering-Plough, Valeant, ECLA, Astra y MSD, con foco en transformación cultural, mejora de KPIs, auditorías regulatorias, proyectos estériles y sistemas de calidad. Actualmente se desempeña como Gerente de Producción de un importante laboratorio de fabricación de productos estériles.

TEMARIO

Este Módulo posee un fuerte enfoque Teórico–Práctico, y combina conceptos técnicos sólidos con ejemplos tangibles del entorno de manufactura farmacéutica, permitiendo una transferencia directa del conocimiento a la práctica diaria.

La modalidad teórico-práctica asegura que los participantes no solo comprendan los fundamentos científicos, sino que también puedan aplicarlos en situaciones reales de producción y validación.

Al completar este módulo, usted habrá desarrollado competencias clave para gestionar y supervisar procesos de esterilización farmacéutica con criterio técnico y regulatorio.

Fundamentos Regulatorios: Comprender el concepto de esterilidad desde la perspectiva regulatoria y su aplicación práctica en la industria farmacéutica, reconociendo que la esterilidad no es un concepto absoluto sino probabilístico.
Parámetros Microbiológicos: Interpretar y aplicar correctamente los parámetros críticos (valor D, valor Z, F₀) en el diseño, control y validación de ciclos de esterilización efectivos.
Selección de Métodos: Evaluar y seleccionar el método de esterilización más adecuado considerando las características del producto, compatibilidad de materiales y requisitos del proceso.
Validación de Procesos: Distinguir entre los elementos que validan un proceso estéril y aquellos que no aportan evidencia suficiente, aplicando criterios de aceptación apropiados.
Identificación de Desvíos: Reconocer desvíos críticos comunes en esterilización y procesos asépticos, evaluando su impacto potencial en la calidad del producto.
Media Fill Testing: Comprender el rol fundamental del Media Fill como herramienta de validación y verificación continua del control del proceso aséptico.

Será un espacio para integrar ciencia, regulación y práctica, compartir experiencias, analizar casos concretos y desarrollar una mirada crítica sobre la gestión de los procesos de esterilización y del control de la contaminación.

Los esperamos para seguir construyendo juntos una fabricación estéril más robusta, segura y alineada con las exigencias actuales de calidad.

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