Jueves quincenalmente | 17:00 - 20:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
Introducir los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura a personas que deseen incorporarse a la Industria o se encuentran en su etapa inicial dentro de la misma, profesionales recién recibidos o en sus últimas etapas de carrera, prestadores de servicios a la industria y personas que se relacionan indirectamente con las actividades de manufactura.
Las buenas prácticas de fabricación (BPM) – en inglés good manufacturing practices (GMP) – son las prácticas necesarias para el cumplimiento de las directrices establecidas por la autoridad sanitaria, para asegurar que los productos se fabrican de manera consistente y se controlan aplicando normas de calidad rigurosas, acorde con la legislación actual para garantizar la CALIDAD, la SEGURIDAD y la EFICACIA de sus productos.
En la Argentina son las normas que exige ANMAT para la habilitación de industrias farmacéuticas, farmo-química, cosméticas y relacionadas.
Profesionales recién recibidos o en las últimas etapas de sus carreras.
Profesionales que están en etapa de decisión de su actividad futura.
Técnicos y Profesionales que no están incorporados aún en la industria farmacéutica, Personas que se relacionan en forma indirecta con las áreas de manufactura (compras, auditores contables, prestadores de servicios a la industria, personal de farmacias y hospitales, etc).
Virginia Peluffo
Mariela Mendoza
Cecilia Sobrero
Hugo Calandriello
Gustavo Aguirre
Ronaldo Mayer
Sergio Oviedo
Pablo Ponziani
Sonia Rodríguez
Virginia Peluffo
Sandra Rumiano
Definición del SGC: Actividades que normalmente desempeña QA.
Documentación: breve introducción a la documentación referida en el capítulo 4 de la actual disposición de BPF: Especificaciones, Formula maestra, POE, Protocolos, Acuerdos técnicos, Registros, CoA, Ordenes de producción, etc.
Generación, control y archivo de la documentación
AMS: breve descripción de su contenido y finalidad
Orden de producción: explicación sobre sus partes, como se completa, cuales son los contenidos mínimos, que se controla para liberar un producto al mercado
Locales: zonas de producción, características de las mismas, impacto de los servicios sobre la calidad y prevención de contaminación. Calificación de equipos, plan de mantenimiento preventivo
Sistema de Calidad del laboratorio FQ y Micro:
Documentación típica del sector
Muestreo
Manejo de estándares y cepas
Metodologías de análisis: uso de farmacopeas
Calibración de equipos
Estabilidades
OOS – OOT
Explicación de los siguientes documentos (objetivo, impacto de los mismos, sectores involucrados, etc.):
Desvíos
Controles de cambio
Análisis de riesgo
Explicación de los siguientes documentos (objetivo, impacto de los mismos, sectores involucrados, etc.):
Reclamos
Recall
Auto inspecciones
PMV: definición.
Una breve introducción sobre los siguientes ítems que abarque: que es, el objetivo, quien ejecuta, importancia para la calidad, etc.
Calificación de servicios
Plan de capacitación
Una breve introducción sobre los siguientes ítems que abarque: que es, el objetivo, quien ejecuta, importancia para la calidad, etc.
Validación de limpieza
Validaciones de proceso
Revisión de calidad de producto
PARTICIPANTES ARGENTINA
PARTICIPANTES EXTRANJERO
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Acceso a Actividades Gratuitas para socios y aranceles promocionales para actividades con carga horaria mayor a 15 hs. EXCLUSIVO para socios ACTIVOS/ADHERENTES/ESTUDIANTES
Lee atentamente los términos y condiciones de nuestras actividades antes de completar el formulario de inscripción.
