Determinación de Impurezas Elementales en productos Farmacéuticos

MODALIDAD

Online

INICIO

3 de julio, 2023

FINALIZACIÓN

10 de julio, 2023

CARGA HORARIA

6 hs.

ENCUENTROS

CÓD: 0929 -

CEx: QUÍMICA ANALÍTICA

DÍAS Y HORARIOS

Lunes 3 y 10 de julio | 18:00 - 21:00

CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad

OBJETIVOS

Conocer los fundamentos de las regulaciones recientes para la determinación de
impurezas elementales en productos farmacéuticos.
Conocer las opciones de cumplimiento y los cálculos involucrados.
Describir y comparar las técnicas analíticas recomendadas para este fin.
Describir los procedimientos de preparación de muestras.
Proveer criterios para la selección de la instrumentación y metodología adecuadas para cada caso.

DIRIGIDO A

Jefes y supervisores de laboratorios de desarrollo y control de calidad. Profesionales responsables de la toma de decisiones en cuanto a la selección de instrumental o subcontratación de servicios.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Magali Saenz

DISERTANTES:

Diego Alejandro Grassi

Licenciado en Ciencias Químicas y Doctor especialista en el Área de Química Orgánica, graduado de la Facultad de Ciencias Exactas y Naturales, de la Universidad de Buenos Aires.
Miembro del Comité de Expertos en Química Analítica de SAFYBI
Amplia experiencia en Industria Química y Farmacéutica, como investigador, químico de aplicaciones y gerente de capacitaciones.

TEMARIO

Características generales del análisis elemental. Porque fue reemplazado el capítulo general USP <231>. Consideraciones toxicológicas.

USP <232>: Alcance, Exposición diaria permitida para cada elemento según vía de exposición, análisis de riesgo, concentraciones máximas según dosis administrada del medicamento, opciones para demostrar cumplimiento.
USP <233>: metodologías compendiadas, diseño experimental para la estandarización, valores J, aptitud del sistema, requisitos para validación de procedimientos alternativos.
USP <2232> Suplementos dietarios.
ICH Q3D Step 5: Cambios introducidos durante la armonización, análisis de riesgo, opciones de cumplimiento, comparativa con USP.

Herramientas analíticas actuales.
Plasma acoplado inductivamente con detección óptica.
Plasma acoplado inductivamente con detección por espectrometría de masas.
Otros.

Selección de la metodología y/o instrumental adecuado para asegurar cumplimiento en diferentes exposición, la dosis diaria del medicamento y los límites de detección instrumentales.

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