06, 07, 13, 14, 20, 21, 27 y 28 de noviembre | 18:00 - 21:00
CIERRE DE INSCRIPCIONES: 48 hs. hábiles antes del inicio de la actividad
Introducir los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF) a personas que deseen incorporarse a la Industria o se encuentran en su etapa inicial dentro de la misma, profesionales recién recibidos o en sus últimas etapas de carrera, prestadores de servicios a la industria y personas que se relacionan indirectamente con las actividades de manufactura.
Las buenas prácticas de fabricación (BPF) – en inglés good manufacturing practices (GMP) – son las prácticas necesarias para el cumplimiento de las directrices establecidas por la autoridad sanitaria, para asegurar que los productos se fabrican de manera consistente y se controlan aplicando normas de calidad rigurosas, acorde con la legislación actual para garantizar la CALIDAD, la SEGURIDAD y la EFICACIA de sus productos.
En la Argentina son las normas que exige ANMAT para la habilitación de industrias farmacéuticas, cosméticas, de productos médicos y relacionadas.
Técnicos y Profesionales que no están incorporados aún en la industria farmacéutica, Personas que se relacionan en forma indirecta con las áreas de manufactura (compras, auditores contables, prestadores de servicios a la industria, personal de farmacias y hospitales, etc).
Profesionales recién recibidos o en las últimas etapas de sus carreras.
Profesionales que están en etapa de decisión de su actividad futura.
Mariela Mendoza / Lucia Cetraro
Integrantes del Comité de Expertos en Aseguramiento de la Calidad
Sistema de Calidad Farmacéutico
Definición del SGC: Actividades que normalmente desempeña QA.
Documentación: breve introducción a la documentación referida en el capítulo 4 de la actual disposición de BPF: Especificaciones, Formula maestra, POE, Protocolos, Acuerdos técnicos, Registros, CoA, Ordenes de producción, etc.
Generación, control y archivo de la documentación
AMS: breve descripción de su contenido y finalidad
Producción
Orden de producción: explicación sobre sus partes, como se completa, cuales son los contenidos mínimos, que se controla para liberar un producto al mercado.
Locales: zonas de producción, características de las mismas, impacto de los servicios sobre la calidad y prevención de contaminación. Calificación de equipos, plan de mantenimiento preventivo
Control de Calidad
Sistema de Calidad del laboratorio FQ y Micro.
Datos Crudos: Documentación típica del sector, Muestreo. Manejo de estándares y cepas. Metodologías de análisis: uso de farmacopeas. Calibración de equipos, estabilidades, OOS y OOT.
QA – MODULO 1
Explicación de los siguientes documentos (objetivo, impacto de los mismos, sectores involucrados, etc.): Desvíos, Controles de cambio,Análisis de riesgo.
QA MODULO 2
Explicación de los siguientes documentos (objetivo, impacto de los mismos, sectores involucrados, etc.): Reclamos, Recall, Auto inspecciones.
PMV MODULO 1
PMV: definición. Una breve introducción sobre los siguientes ítems que abarque: que es, el objetivo, quien ejecuta, importancia para la calidad, etc.
Validaciones analiticas: Calificación de servicios; Plan de capacitación.
PMV MODULO 2
Una breve introducción sobre los siguientes ítems que abarque: que es, el objetivo, quien ejecuta, importancia para la calidad, etc. Validación de limpieza; Validaciones de proceso.
QA MODULO 3
Revisión de calidad de producto.
TÉRMINOS Y CONDICIONES
Lea atentamente los términos y condiciones de nuestras actividades antes de completar el formulario de inscripción
PARTICIPANTES ARGENTINA *
PARTICIPANTES DEL EXTRANJERO **
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