Aspectos regulatorios del registro de Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico «In Vitro»

Módulo Diplomatura en Productos médicos y Productos para diagnóstico de uso in vitro

MODALIDAD

Online - Sincrónica

INICIO

15 de octubre, 2025

FINALIZACIÓN

10 de diciembre, 2025

CARGA HORARIA

27 hs.

ENCUENTROS

9 clases

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1106 -

CEx: PRODUCTOS MÉDICOS Y ESTERILIZACIÓN

DÍAS Y HORARIOS

Miercoles 15, 22 y 29 de Octubre 18 a 21 hs.
Miercoles 5, 12, 19 y 26 de Noviembre 18 a 21 hs.
Miercoles 3 y 10 de Diciembre 18 a 21 hs.

OBJETIVOS

Este curso brinda herramientas y conocimientos teórico-prácticos para comprender el marco regulatorio vigente aplicable a los procesos de registro, tecnovigilancia, trazabilidad, control de mercado y estudios clínicos de productos médicos y productos para diagnóstico in vitro. Incluye, además, el abordaje del software como dispositivo médico y la inteligencia artificial. También se analiza el marco global del IMDRF, el uso de plataformas digitales para el registro de estos productos, así como aspectos profesionales vinculados al ámbito de los Productos Médicos y los Productos para Diagnóstico in Vitro.

DIRIGIDO A

Dirigido al personal que desarrolla sus actividades en el ámbito de los Productos Médicos y los Productos para Diagnóstico de uso in vitro, así como a quienes deseen incorporar conocimientos técnico-prácticos aplicables a los aspectos regulatorios para el registro de estos productos. Está orientado a Farmacéuticos, Bioquímicos, Ingenieros Químicos, Lic. en Química, Bioingenieros, Ingenieros Biomédicos y otras personas que desempeñen actividades vinculadas a los Productos Médicos y los Productos para Diagnóstico de uso in vitro.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

DIRECCIÓN:

Maria del Carmen Graziano

COORDINACIÓN:

Roxana Albrecht

DISERTANTES:

Profesionales de la Autoridad Regulatoria (ANMAT – INPM).
Representantes referentes de la Industria.
Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de
SAFYBI.

TEMARIO

IMDRF y nomenclatura de productos médicos.
Registro de productos médicos. Marco normativo del registro de productos médicos.
Registro de productos de origen biológico/biotecnológico.
Registro de productos médicos para diagnóstico in vitro. Plataformas GEMHA, Helena y Bonita.
Taller práctico de registro de productos médicos e IVD.
Software como dispositivo médico.
Inteligencia artificial.
Tecnovigilancia.
Control de mercado de productos médicos
Aspectos de la actividad profesional en el ámbito de los productos médicos.
Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos.
Marco normativo de los estudios clínicos de productos médicos.

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