Contacto

Herramientas de la calidad usadas en la Industria farmacéutica.

MODALIDAD
Online - Sincrónica
INICIO
28 de abril, 2026
FINALIZACIÓN
19 de mayo, 2026
CARGA HORARIA
12 hs.
ENCUENTROS
2 clases

CAT: -

CÓD: 1131 -

CEx:

DÍAS Y HORARIOS

Martes 28 de Abril 18:00 a 21:00 hs.
Martes 5, 12 y 19 de Mayo de 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

  • Capacitar a los participantes para implementar y gestionar herramientas de la calidad dentro de un Sistema de Calidad Farmacéutico, basado en el riesgo, asegurando que los medicamentos sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares regulatorios.
  • Se busca aplicar el pensamiento basado en riesgos: Utilizar las directrices ICH Q9 para identificar, evaluar y mitigar riesgos en todo el ciclo de vida del producto.
  • Gestionar cambios de forma controlada: Implementar procesos documentados para cualquier modificación en sistemas o materiales que pueda afectar la calidad o seguridad.
  • Resolver desviaciones y eventos críticos: Identificar y tratar adecuadamente no conformidades, incluyendo resultados Fuera de Especificación (OOS) y Fuera de Tendencia (OOT).
  • Impulsar la mejora continua: Ejecutar planes CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) para eliminar causas raíz de problemas y evitar su recurrencia.
  • Administrar eventos post-comercialización: Gestionar eficientemente reclamos, devoluciones y retiros del mercado para proteger la salud pública y la reputación de la empresa

DIRIGIDO A

Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, profesionales de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Ingeniería, Producción, u de otras áreas de la Industria Farmacéutica, Cosmética, o de Productos Médicos, estudiantes avanzados de carreras afines a la Industria Farmacéutica que se encuentren trabajando en ella, y todos aquellos interesados en profundizar los conocimientos en el área de Aseguramiento de la Calidad

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Lic Sebastian Bence
Farm Mariela Mendoza
Farm Cecilia Sobrero

DISERTANTES:

  • Asesor Experto en GMP & Validaciones.
  • Licenciada en Ciencias Biológicas, Centro de Altos Estudios en Ciencias Exactas (CAECE)
  • Posgrado en Aseguramiento de la Calidad, Universidad de Ciencias
  • Empresariales y Sociales (UCES)
  • Ex Miembro del Comité de Expertos de Aseguramiento de la Calidad SAFyBI.
  • Experiencia profesional: Mas de 18 años de experiencia en industria farmacéutica argentina y española, con equipos de calidad, y en sus últimos 10 años dedicada especialmente al área de validaciones.

Consultora internacional para la Industria Farmacéutica y de Biotecnología. Experta en Documentación, Proyectos, Gestión de Riesgo y Auditorías.
Siempre junto a los profesionales de la industria, promoviendo la mejora continua para alcanzar un excelente desempeño.
Experiencia en Asesoramiento Industrial en:

  • Industria Farmacéutica — Línea Humana y Veterinaria.
  • Laboratorios de Especialidades Medicinales.
  • Fabricantes de APIs y Materiales de Empaque Primario.
  • Productos de Biotecnología — Especialistas en Vacunas.
  • Gestión de cadena de abastecimiento, medicamentos y tecnología médica.
  • Procesos de Fabricación.
  • Gestión de cadena de abastecimientoBioquímica de grado con un Máster en Tecnología de los Alimentos realizado en la de la Universidad de Buenos Aires (UBA) y un Máster of Business and Management en la Universidad de WAIKATO, Nueva Zelanda.

Se desarrolló profesionalmente en laboratorios Nacionales y Multinacionales en las áreas de Control de Calidad fisicoquímico y microbiología. Además tiene experiencia en Inmunología clínica y consultoría profesional.

Pharmacist- MBA candidate – RAQA Manager & Technical Director at Stryker
Profesional líder apasionada con experiencia en la industria de la salud, con mas de 15 años de experiencia en industria farnmacéutica como en productos médicos.
Miembro del Comité de Expertos de Aseguramiento de Calidad en Safybi, compartiendo su experiencia y conocimiento a traves de charlas, cursos y otros espacios de intercambio.
Comprometida con el crecimiento sostenible de las organizaciones y con inspirar a los equipos para que alcancen su mejor versión, fomentando la excelencia, la innovación y el cumplimiento en cada proyecto.
Especialidades: Biotecnológicos- Farmaceuticos – Productos Medicos- Auditorias – Normas GXP»

TEMARIO

  • Guía ICH Q9 “Quality Risk Management” / ICH Q8 CONCEPTOS. Herramientas
    generales de la calidad.
  • Controles de cambios
  • No conformidades: desviaciones y fuera de especificaciones (OOS / OOT)s
  • CAPA: acciones correctivas y preventivas
  • Reclamos, Devoluciones y Retiro del mercado
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