Formación de Auditores en Industrias reguladas

MODALIDAD

Online - Sincrónica

INICIO

3 de agosto, 2026

FINALIZACIÓN

10 de agosto, 2026

CARGA HORARIA

9 hs.

ENCUENTROS

3 clases

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1151 -

CEx: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DÍAS Y HORARIOS

Lunes 3, Miercoles 5 y Lunes 10 de Agosto de 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Formar a profesionales y colaboradores de las industrias reguladas en las competencias necesarias para desempeñarse como Auditores de Sistemas de Gestión de la Calidad, de acuerdo con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y los lineamientos establecidos en normas IRAM-ISO.

DIRIGIDO A

Personal de Industrias reguladas de los distintos departamentos involucrados, desde Dirección Técnica, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Producción, Logística, y Gestión de Empaque y Artes.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Laura Botta

DISERTANTES:

Farmacéutica con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializada en calidad, auditorías y operaciones. Ha liderado equipos en compañías como Investi Farma, Roemmers, 3M Pharmaceutical, Catalent Argentina, Sinergium Biotech y otras.
Miembro del Comité de Expertos de Aseguramiento de la Calidad (SAFYBI), con formación como Auditora ISO 9000, Green Belt y sólida base técnica. Actualmente se desempeña como coach y mentora en e-trainLAB, integrando su experiencia técnica con el desarrollo de habilidades profesionales y liderazgo.

Licenciada en Ciencias Químicas – DGQ Quality Manager – EOQ Quality Auditor con más de 25 años de experiencia en calidad, auditorías y asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, cosmética, alimentos. Especialista en normas ISO y sistemas de gestión, con amplia trayectoria en formación técnica y docencia en instituciones como SAFYBI, INTI y universidades.
Cuenta con sólida formación de posgrado en farmacia industrial, biotecnología y regulación, y actualmente se especializa en inteligencia artificial aplicada a la industria farmacéutica.

TEMARIO

Relevancia de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Impacto de las GMP en la calidad del producto, la integridad de los procesos y la seguridad del paciente.
Tipología de auditorías: internas, externas, a proveedores, de certificación y de seguimiento.
Perfil y competencias del auditor: ética, confidencialidad y habilidades interpersonales. Conformación del equipo auditor y rol del Auditor Líder.
Normas y lineamientos de referencia: IRAM-ISO, guías PIC/S, disposiciones ANMAT y estándares aplicables.

El ciclo de la auditoría: planificación, ejecución, informe y seguimiento.
Etapa de preparación: revisión documental, definición de objetivos, alcance y criterios de auditoría.
Herramientas de apoyo: listas de verificación (checklists), entrevistas y técnicas de observación. Muestreo de evidencias y criterios de selección.
Ejecución en campo: recorridas, identificación de hallazgos y comunicación con el personal auditado.

Redacción de hallazgos: no conformidades mayores, menores y observaciones. Clasificación del riesgo asociado a los hallazgos.
Elaboración de informes: estructura, redacción técnica clara y objetiva. Formulación de recomendaciones y propuesta de acciones correctivas.
Seguimiento post-auditoría, cierre y mejora continua del sistema.

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