Gestión de riesgos aplicada a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro

MODALIDAD

Online - Sincrónica

INICIO

9 de septiembre, 2026

FINALIZACIÓN

30 de septiembre, 2026

CARGA HORARIA

12 hs.

ENCUENTROS

4 clases

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1163 -

CEx: PRODUCTOS MÉDICOS Y ESTERILIZACIÓN

DÍAS Y HORARIOS

Miércoles 9, 16, 23 y 30 de Septiembre 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Módulo correspondiente a la Diplomatura en Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.
Una adecuada Gestión de Riesgos de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro es hoy un requisito regulatorio incluido además en normas internacionales reconocidas . Este módulo pretende proveer los conocimientos teórico-prácticos sobre el proceso de Gestión Riesgos aplicado a productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro brindando una adecuada interpretación de los requisitos de la norma ISO 14971 a fin de planificar e implementar un programa de Gestión de Riesgos efectivo durante el ciclo de vida del producto médico y del producto para diagnóstico de uso in vitro.

DIRIGIDO A

Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, logística e investigación y desarrollo.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

DIRECCIÓN:

Maria del Carmen Graziano

COORDINACIÓN:

Farm. Roxana Albrecht

DISERTANTES:

Farmacéutica. Doctora en Farmacia
– Directora Técnica CROMOION SRL
– Profesora adj. Universidad Nacional del Sur

Farmacéutica Especialista

Lic. en Cs. Qs. con orientación Análisis Biológicos (UBA) y Farmacéutica (UBA)

Farmacéutico (UBA) y Especialista en Farmacia Industrial con orientación en Productos Médicos (UK-SAFYBI)

TEMARIO

Temario Módulo Gestión de riesgos

Aplicación de la Norma ISO 14971 a la Gestión de Riesgos de Productos Médicos
Gestión de riesgos en procesos
AMFE (FMEA)
Análisis Modal de Fallos y sus Efectos
ISO 31000
Administración/ Gestión de riesgos-Lineamientos
Gestión de riesgos en el diseño de productos médicos y de productos para diagnóstico de uso in vitro (IVD)

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