Aspectos regulatorios del registro de Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnóstico «In Vitro»

MODALIDAD

Online - Sincrónica

INICIO

14 de octubre, 2026

FINALIZACIÓN

9 de diciembre, 2026

CARGA HORARIA

27 hs.

ENCUENTROS

9 clases

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1165 -

CEx: PRODUCTOS MÉDICOS Y ESTERILIZACIÓN

DÍAS Y HORARIOS

Miércoles 14, 21 y 28 de Octubre  18:00 a 21:00 hs.
Miércoles 04, 11, 18 y 25 de Noviembre  18:00 a 21:00 hs.
Miércoles 02 y 09 de Diciembre  18:00 a 21:00 hs.

Nota: Podría extenderse al 16 de Diciembre 2026

OBJETIVOS

Módulo correspondiente a la Diplomatura en Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.

Este curso brinda herramientas y conocimiento teórico-práctico para comprender el marco regulatorio vigente aplicable a los procesos de registro, tecnovigilancia, trazabilidad, control de mercado y estudios clínicos de productos médicos e in vitro, incluyendo al software como dispositivo médico e inteligencia artificial. También aborda el marco global IMDRF, el uso de las plataformas digitales para el registro de estos productos asi como aspectos profesionales vinculados al ámbito de los Productos Médicos y Productos para Diagnostico in Vitro

DIRIGIDO A

Personal que desarrolla sus actividades en el ámbito de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro así como aquellos que deseen incorporar conocimientos técnico-prácticos aplicables a los aspectos regulatorios para el registro de los mismos: Farmacéuticos, Bioquímicos, Químicos, Bioingenieros, Ingenieros Biomédicos, entre otros y otras personas que desarrollen actividades vinculadas a los Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

DIRECCIÓN:

Maria del Carmen Graziano

COORDINACIÓN:

Farm. Roxana Albrecht

DISERTANTES:

Profesionales de la Autoridad Regulatoria (ANMAT – INPM).
Representantes referentes de la Industria.
Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de
SAFYBI.

TEMARIO

IMDRF y Nomenclatura de Producto Médico
Registro de Productos Médicos. Marco normativo del Registro de Producto Médico
Registro de Productos de origen Biológico / Biotecnológicos.
Registro de Productos médicos para Diagnóstico in vitro.
Plataforma GEMHA, Helena y Bonita.
Taller práctico de Registro de PM e IVD
Software como dispositivo médico e Inteligencia Artificial
Tecnovigilancia.
Control de mercado de Productos Médicos
Aspectos de la actividad profesional en el ámbito de los Productos Médicos
Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos
Marco normativo de Estudios clínicos de Productos Médicos.

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ESTUDIANTES SOCIOS	USD 310
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