Procesos: desde el desarrollo a la liberación

MODALIDAD

Online - Sincrónica

INICIO

6 de octubre, 2026

FINALIZACIÓN

20 de octubre, 2026

CARGA HORARIA

9 hs.

ENCUENTROS

3 clases

CAT: Cursos Regulares -

CÓD: 1172 -

CEx: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DÍAS Y HORARIOS

Martes 6, 13 y 20 de octubre de 18:00 a 21:00 hs.

OBJETIVOS

Brindar una visión integral de los procesos farmacéuticos, desde el desarrollo bajo el enfoque de Calidad por Diseño (QbD), la transferencia tecnológica y el registro, hasta su control y liberación. Incorporar herramientas estadísticas y conceptos regulatorios que permitan comprender, evaluar y asegurar la robustez y consistencia de los procesos.

DIRIGIDO A

Profesionales, técnicos y colaboradores de la industria farmacéutica que participen en actividades vinculadas con: Producción y Operaciones. Desarrollo Farmacéutico e Investigación y Desarrollo. Transferencia Tecnológica. Control de Calidad. Aseguramiento de la Calidad. Validaciones y Calificaciones. Asuntos Regulatorios. Ingeniería y Mejora de Procesos. Supervisión, jefaturas y posiciones gerenciales relacionadas con el ciclo de vida del producto.

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

COORDINACIÓN:

Lic. Ronaldo Mayer

DISERTANTES:

Farmacéutico en 1979 y licenciado en Industrias Bioquímicas-Farmacéuticas en 1982.
Ha trabajado en distintas empresas de la industria farmacéutica desde 1976 destacándose en Investigación y Desarrollo.
Su trayectoria se resumen en el armado de más de ocho equipos de trabajo en investigación y desarrollo y participación en la transferencia tecnológica de las nuevas
plantas.
Actualmente es Socio de Bioeliga S.R.L, además de consultor y conferencista en temas y actividades referentes a la tecnología farmacéutica en laboratorios e instituciones de Argentina, Brasil, Colombia, Paraguay, Perú, Chile, México y Uruguay.
Miembro de la sub-comisión de Excipientes de la Farmacopea Argentina. Ex director de la revista de SAFYBI.

Licenciado en Química Facultad de Ciencias Exactas y Naturales Universidad de Buenos Aires.
Docente de Posgrado de Garantía de Calidad en la Universidad de Belgrano y en la UCES.
Integrante del Comité de Expertos de Aseguramiento de la Calidad. Safybi.
Ex Gerente de Control de Calidad y Garantía de Calidad, ex Gerente de Producción y ex Director de Manufactura en Astra-Zeneca.
Ex Director de Operaciones Técnicas en Takeda.
Ex Gerente Corporativo de Operaciones Técnicas en el Tecnofarma.
Ex Director de Operaciones en Varifarma.
Ex Gerente de Planta en Dromex SA.

TEMARIO

Sistema de Calidad Farmacéutico aplicado desde las etapas iniciales del desarrollo.
Ciclo de vida del producto farmacéutico.
Fundamentos de Quality by Design (QbD).
ICH Q8: principios de desarrollo farmacéutico.
Quality Target Product Profile (QTPP).
Atributos Críticos de Calidad (CQA).
Parámetros Críticos de Proceso (CPP) y atributos de materiales.
Gestión de riesgos aplicada al desarrollo.
Design Space y estrategia de control.
Estudios de estabilidad: diseño, seguimiento y evaluación de tendencias.
Relación entre estabilidad, vida útil y condiciones de conservación.

Principios y objetivos de la transferencia tecnológica.
Transferencia desde Desarrollo hacia Producción.
Transferencias entre sitios productivos.
Roles, responsabilidades y documentación asociada.
Evaluación de riesgos y análisis de brechas.
Parámetros críticos y atributos de calidad durante la transferencia.
Gestión del conocimiento y criterios de transferencia exitosa.
Relación entre desarrollo, proceso productivo y dossier regulatorio.
Información del proceso incluida en el registro.
Especificaciones, métodos analíticos y controles.
Consistencia entre proceso registrado y proceso industrial.
Gestión de cambios y su impacto regulatorio.

Conceptos estadísticos fundamentales aplicados a procesos farmacéuticos.
Variabilidad y análisis de tendencias.
Estadística descriptiva aplicada.
Capacidad de proceso: conceptos de Cp y Cpk.
Control estadístico de procesos.
Aplicación de herramientas estadísticas para la toma de decisiones.
Estrategia de control del proceso.
Validación y verificación continua del proceso.
Evaluación de resultados de Producción y Control de Calidad.
Desvíos y resultados fuera de tendencia.
Revisión de la documentación de lote.
Elementos para la decisión de liberación.
Integración entre Producción, Calidad y Asuntos Regulatorios.

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